BULA LEXOTAN PDF

Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract ; Curr Ther Res ; Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr ; Sem Hop Ther ;

Author:Duk Tojaran
Country:Romania
Language:English (Spanish)
Genre:History
Published (Last):2 February 2011
Pages:61
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ISBN:805-3-69075-290-4
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Os efeitos do Lexotan na sedao, respirao e hemodinmica podem ser intensificados quando co- administrado com qualquer depressor do sistema nervoso central incluindo o lcool.

O lcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Lexotan. No caso de analgsicos narcticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependncia psquica. Compostos que inibem certas enzimas hepticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepnicos metabolizados por estas enzimas. A administrao concomitante de cimetidina pode prolongar a meia- vida de eliminao do bromazepam.

Os seguintes efeitos indesejveis podem ocorrer: Perturbaes psiquitricas: Confuso mental, perturbaes emocionais. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio da terapia e normalmente desaparecem com repetidas administraes. Distrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

Depresso: Depresso pr-existente pode ser desmascarada durante a utilizao de benzodiazepnicos. Reaes paradoxais como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluses, raiva, pesadelos, alucinaes, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais sabe-se que podem ocorrer com benzodiazepnicos ou benzodiazepnicos como agentes.

Se isto ocorrer, o uso da droga deve ser interrompido. Eles so mais provveis de ocorrer em crianas e idosos do que em outros pacientes. Dependncia: Uso crnico mesmo em doses teraputicas pode conduzir ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica: a descontinuao da teraputica pode resultar na retirada ou efeito rebote.

O abuso de benzodiazepnicos tem sido relatado. Doenas do sistema nervoso: sonolncia, dores de cabea, tontura, diminuio da prontido, ataxia. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio da teraputica e geralmente desaparecem com repedidas administraes.

Amnsia antergrada pode ocorrer usando doses teraputicas, o risco aumenta em doses mais elevadas. Efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inapropriados. Perturbaes oculares: Diplopia, esse fenmeno ocorre predominantemente no incio da terapia e, geralmente, desaparece com repedidas administraes.

Doenas gastrintestinais: Doenas gastrintestinais tm sido relatadas ocasionalmente. Distrbios da pele e tecido subcutneo: reaes cutneas tm sido relatadas ocasionalmente. Msculos esquelticos e perturbaes no tecido conectivo: fraqueza muscular, este fenmeno ocorre predominantemente no incio da teraputica e, geralmente, desaparece com repedidas administraes.

Perturbaes gerais e condies de administrao: Fadiga, este fenmeno ocorre predominantemente no incio da teraputica e, geralmente, desaparece com repetidas administraes. Leses, intoxicaes e complicaes no processo: Um aumento do risco de quedas e fraturas tem sido relatado em idosos usurios de benzodiazepnicos. Distrbios respiratrios: depresso respiratria. Cardiopatias: Insuficincia cardaca incluindo parada cardaca.

Lexotan - Posologia Os comprimidos j apresentam o composto qumico ativo assim como a soluo oral na qual a dose por mL referente apenas ao composto qumico ativo. Estas doses so recomendaes gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, at se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependncia, a durao do tratamento deve ser o mais breve possvel.

O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuao do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomtico. O tratamento total geralmente no deve exceder o perodo de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuao gradual do medicamento. Em certos casos, a manuteno por tempo superior ao mximo recomendado pode ser necessria, no devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliao especializada da condio do paciente. Instrues posolgicas especiais Idosos e pacientes com comprometimento da funo heptica necessitam doses menores, em razo de variaes individuais em sensibilidade e farmacocintica.

Superdosagem Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, ataxia, disartria e nistagmo. A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a areflexia, apnia, hipotenso, depresso cardiorrespiratria e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem durao de poucas horas; porm, pode ser prolongado e cclico, particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos de depresso respiratria por benzodiazepnicos so mais srios em pacientes com doena respiratria. Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o lcool. Tratamento Monitorizao dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser institudas conforme o estado clnico do paciente. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomtico dos efeitos cardiorrespiratrios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absoro posterior deve ser prevenida utilizando um mtodo apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvo ativado. Se for utilizado carvo ativo, imperativo proteger as vias areas em pacientes sonolentos. Em caso de ingesto mista, deve-se considerar a lavagem gstrica, entretanto, esta no deve ser considerada como uma medida de rotina. Caso a depresso do Sistema Nervoso Central seja severa, deve-se levar em considerao o uso de flumazenil Lanexate , um antagonista especfico do receptor benzodiazepnico.

O flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condies de monitoramento. O flumazenil possui uma meia-vida curta cerca de uma hora , portanto, os pacientes administrados com flumazenil requerero monitoramento aps a diminuio dos seus efeitos. O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presena de medicamentos que reduzem o limiar de convulses por exemplo, antidepressivos tricclicos. Consulte a bula do flumazenil Lanexate para maiores informaes sobre o uso correto deste medicamento.

Caractersticas farmacolgicas Lexotan em baixas doses reduz seletivamente a tenso e a ansiedade. Em doses elevadas aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. Farmacocintica Para as formas convencionais, de liberao imediata, a concentraes plasmticas mximas so atingidas 2 horas aps a administrao oral.

Seu volume de distribuio de 50 litros. O bromazepam metabolizado no fgado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metablitos, inativos: 3-hidroxi-bromazepam e 2- 2-aminobromohidroxibenzoil piridina. A recuperao urinria de bromazepam intacto e de de Lexotan comparada administrao i. O bromazepam apresenta meia-vida de eliminao de aproximadamente 20 horas.

Farmacocintica em populaes especiais A meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos. Segurana pr-clnica Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos no revelaram quaisquer evidncias de um potencial carcinognico para bromazepam.

Bromazepam no foi genotxico em testes in vitro e in vivo. Prejuzo da fertilidade A administrao oral de bromazepam no causou nenhum efeito na fertilidade e na performance reprodutiva geral de ratos.

Teratogenicidade Ao administrar bromazepam a ratas grvidas, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto, e reduo na sobrevida de fetos. Outros Estudos toxicolgicos de longa durao no demonstraram desvios do normal, exceto um aumento no peso do fgado. Exames histopatolgicos revelaram uma hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerado um indicativo de induo enzimtica por bromazepam. Efeitos adversos observados aps doses altas foram uma sedao leve a moderada, ataxia, convulses breves isoladas, elevao ocasional de fosfatase alcalina srica e um aumento limtrofe em transaminase glutmico pirvica ALT.

O bromazepam eficaz na reduo de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomticos Matteoli et al, ; Bianchi et al, J no tratamento de ansiedade generalizada o tratamento com 3 mg de bromazepam duas vezes ao dia foi similar ao uso de alprazolam 0,5 mg duas vezes ao dia Bertolino et al, Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade com bromazepam foi similar ao uso de buspirona Sacchetti et al, O bromazepam to eficaz quanto o lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos favorecendo a adeso ao tratamento Fontaine et al, Modo de usar Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30C.

Manuseio: Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com um pouco de lquido no alcolico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco Pacientes idosos A meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos. Pacientes idosos necessitam doses menores, em razo de variaes individuais em sensibilidade e farmacocintica. Pacientes com comprometimento da funo heptica necessitam doses menores, em razo de variaes individuais em sensibilidade e farmacocintica.

Armazenagem Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30C. Estabilidade: A data de fabricao e o prazo de validade de Lexotan esto impressos nas embalagens externas dos produtos. No use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial sade. NO do lote, data de fabricao, prazo de validade: vide cartucho.

CDS 5. Caso no esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu mdico. Sua ao se inicia cerca de 20 minutos aps sua administrao. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitao associadas a transtornos psiquitricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.

Os benzodiazepnicos so indicados apenas quando o transtorno submete o indivduo a extremo desconforto, grave ou incapacitante.

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Bula - Lexotan

Avvertenze ed Effetti Collaterali. Bromazepam is a benzodiazepine derivative drug, patented by Roche in and developed Bromazepam marketed under several brand names, including Lectopam, LexotanLexilium, Lwxotan, Brazepam, Rekotnil, Bromaze, Somalium. Lexotan has proven generally safe while taken in moderation, but can also yield several side effects ranging from mild to serious. Lexotan has proven generally safe buoa taken in moderation, but can also yield several side effects ranging from mild to serious.

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